《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
　　免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。
　　第二十三條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。
　　第二十四條　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。
　　第二十五條　臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
　　第二十六條　需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。
　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。
　　技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。
　　第二十八條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定。
　　第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：
　�。ㄒ唬┡R床試驗申報資料虛假的；
　　（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的；
　�。ㄈ�）其他應當撤銷的情形。
　　第三十條　醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第五章　產品注冊

　　第三十一條　申請醫(yī)療器械注冊

，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
　　第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的