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濟(jì)南麥創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 33 號(hào)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)
局 長(zhǎng) 畢井泉
2017年4月17日
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、實(shí)施及監(jiān)督管理
第四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求
對(duì)滿足基礎(chǔ)通用
第五條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃
，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。第七條 鼓勵(lì)企業(yè)
第八條 鼓勵(lì)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，參與制定和采用國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中做出顯著成績(jī)的組織和個(gè)人
第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)
第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律
（二）組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃
（三）依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
（四）依法指導(dǎo)
第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”）履行下列職責(zé)：
（一）組織開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究
（二）依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作；
（三）依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理工作
（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣傳
（五）組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研
（六）承擔(dān)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)和對(duì)外合作交流的相關(guān)工作；
（七）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化工作
（八）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)履行下列職責(zé)：
（一）開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系意見(jiàn)
；（二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草
、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查等組織工作，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負(fù)責(zé)；（三）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的技術(shù)問(wèn)題
；（四）負(fù)責(zé)收集
、整理本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，并建立技術(shù)檔案；（五）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的跟蹤評(píng)價(jià);
（六）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;
（七）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳
、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。第十三條 在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域
，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開(kāi)展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作。第十四條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)；
（二）組織
、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作；（三）監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施；
（四）收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題
。第十五條 醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)
、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)
第三章 標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂
第十六條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)
對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開(kāi)展
。第十七條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃
，向社會(huì)公開(kāi)征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂立項(xiàng)提案。對(duì)征集到的立項(xiàng)提案
，由相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，下同）進(jìn)行研究后，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)。涉及兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案
，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，確定牽頭醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并由其提出標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)。第十八條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)并組織專家論證后
，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃建議，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過(guò)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目
，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá)。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深入分析研究
，積極借鑒相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿第二十條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)
第二十一條 承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查
。審查通過(guò)后，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、實(shí)施建議及相關(guān)資料報(bào)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心進(jìn)行審核。第二十二條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將審核通過(guò)后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及審核結(jié)論等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查
。審查通過(guò)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布；審查通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，以公告形式發(fā)布。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開(kāi)，供公眾查閱。第二十三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后
，因個(gè)別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用、需要進(jìn)行修改，或者對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行少量增減時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的原批準(zhǔn)部門審查發(fā)布。第二十四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展復(fù)審工作
，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心審核通過(guò)后
第四章 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督
第二十五條 醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)
第二十六條 醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)
第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查
第二十九條 任何單位和個(gè)人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門
第三十條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)
第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后
第三十二條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)
第五章 附 則
第三十三條 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)按照國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制
。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)由大寫漢語(yǔ)拼音字母等構(gòu)成。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“YY”，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“YY/T”。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號(hào)構(gòu)成
××××1為標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，××××2為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號(hào)
第三十四條 依法成立的社會(huì)團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
第三十五條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)樣品是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)
第三十六條 本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）同時(shí)廢止