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濟(jì)南麥創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
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。�2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理
，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作
�？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施
。第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果
；公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的
，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二章 生產(chǎn)許可與備案管理
第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
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�。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
�。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
�。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
�
第八條 開辦第二類
（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
�
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（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
�。┥a(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
�。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
�。ò耍┵|(zhì)量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
�。ㄊ┙�(jīng)辦人授權(quán)證明；
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第九條 省
�
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省
第十條 省、自治區(qū)
符合規(guī)定條件的
第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對
第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的
第十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表
第十四條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的
申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查
申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍
第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的
第十六條 企業(yè)名稱
第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十八條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的
第二十條 變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變
第二十一條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案
備案憑證遺失的
第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律
、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。第二十四條 省、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。
第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造
、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第三章 委托生產(chǎn)管理
第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中
，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。
第二十七條 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件
、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第二十八條 受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利
第三十條 委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的
備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
�。ㄒ唬┪猩a(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；
（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�。ㄈ┦芡蟹降摹夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
�。ㄋ模┪猩a(chǎn)合同復(fù)印件；
（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。
委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。
第三十一條 受托生產(chǎn)第二類
、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。
第三十二條 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外
，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：�。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹綘I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�
（三）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件
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（六）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明
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受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的
第三十三條 受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。
第三十四條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書
第三十五條 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省
第三十六條 委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)
。第三十七條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)
，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求
，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。第三十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律
、法規(guī)生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識和實(shí)際操作技能。
第四十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)
第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查
第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化
第四十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)
第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符
第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)
第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度
第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購
第四十八條 國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段
第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的
第五章 監(jiān)督管理
第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則
第五十一條 省
第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律
第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案
第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)
省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第五十五條 對投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第五十六條 有下列情形之一的
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（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的
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第五十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案
第五十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺
第五十九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄
對列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六十條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)
，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。第六章 法律責(zé)任
第六十一條 有下列情形之一的
，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（五）第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。
第六十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)
，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰
第六十四條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的
第六十五條 偽造、變造
偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以下罰款。
第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰：
�
。ㄒ唬┥a(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
�。ㄈ┪胁痪邆浔巨k法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
第六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求
，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。第六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)
、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。第六十九條 有下列情形之一的
，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：�。ㄒ唬┏鰪S醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；
（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的
�
�
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省
�
有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第七章 附 則
第七十條 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求
，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
第七十一條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定
。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
第三到六位X代表4位數(shù)備案年份
第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號
第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。
第七十三條 本辦法自2014年10月1日起施行