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濟(jì)南麥創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第29號(hào)
《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)
，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。局長(zhǎng)：畢井泉
2017年1月25日
醫(yī)療器械召回管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理
，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理
，適用本辦法。第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別
、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品
，采取警示、檢查
、修理
、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)
、軟件更新
、替換、收回
、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為
。
前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人
前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人
、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人
。
第四條 本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：
（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品
；
�
�
。ǘ┎环蠌�(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品
；
�
�
。ㄈ┎环厢t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
�。ㄋ模┢渌枰倩氐漠a(chǎn)品。
進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查
�。ㄋ模┢渌枰倩氐漠a(chǎn)品。
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回
。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度
，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查
、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)
，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)
、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品
。
第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的
，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械
，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省
、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的
，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省
、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告
。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、使用單位所在地省、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到報(bào)告后
，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
。
第八條 召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省
、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理
，其他省
、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作
。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作
。
第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開(kāi)有關(guān)制度
，采取有效途徑向社會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息
。
第二章 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估
第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息
，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析
，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查
，并提供有關(guān)資料。
第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告
，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查
，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。
第十二條 對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
�
。ㄒ唬┊a(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
�
�
。ǘ┰谑褂冕t(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害
；
（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害
（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害
，是否有科學(xué)文獻(xiàn)
、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因
；
�
�
。ㄋ模﹤λ婕暗牡貐^(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
�
�
。ㄎ澹⿲�(duì)人體健康造成的傷害程度
；
�
�
。﹤Πl(fā)生的概率；
�
�
。ㄆ撸┌l(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果
；
（八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素
（八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素
。
第十三條 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度
，醫(yī)療器械召回分為：
（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
�
（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
�
。ǘ┒�(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
�
�
。ㄈ┤�(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的
。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施
。
第三章 主動(dòng)召回
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條
、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的
，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回
，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。
實(shí)施一級(jí)召回的
實(shí)施一級(jí)召回的
，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布
；實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的
，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省
、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布
，省
、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接
。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的
，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)
，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)
，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者
。
召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�
召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�
。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格
、批次等基本信息
；
�
�
。ǘ┱倩氐脑颍�
�
�
。ㄈ┱倩氐囊�，如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；
�。ㄋ模┱倩蒯t(yī)療器械的處理方式。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表1個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
�。ǘ⿲�(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果
�。ㄋ模┱倩蒯t(yī)療器械的處理方式。
第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的
，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表1個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第十七條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�
�。ǘ⿲�(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果
；
�
�
。ㄋ模┱倩胤旨�(jí)
。
召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�
召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�
。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；
�
�
。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容
，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等
；
�
�
。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍；
�
�
。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果
；
�。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。
�。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。
第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省
、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求修改召回計(jì)劃并組織實(shí)施。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省
、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中
，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄
，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類(lèi)醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估
，并向所在地省
、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告
。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省
、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估
；認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行重新召回。
責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出，也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。
必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。
�。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；
�。ǘ⿲�(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果
第四章 責(zé)令召回
第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估
，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出，也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。
必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。
第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：�。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；
�。ǘ⿲�(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果
；
�
�
。ㄋ模┱倩匾螅ǚ秶蜁r(shí)限等
。
第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條
、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者
，制定
、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施
。
第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條
、第二十條、第二十一條
、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況
，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查
，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)
，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)
，認(rèn)為召回不徹底
、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回
。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行重新召回
。
第五章 法律責(zé)任
第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)
、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷
，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的
，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定
，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處理。
第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的
，予以警告，責(zé)令限期改正
，并處3萬(wàn)元以下罰款：
�
�
。ㄒ唬┻`反本辦法第十四條規(guī)定，未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息的
；
�
�
。ǘ┻`反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的
；
�
�
。ㄈ┻`反本辦法第十八條、第二十三條
、第二十七條第二款規(guī)定
，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；
�
�
。ㄋ模┻`反本辦法第二十一條規(guī)定
，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。
第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的
，予以警告
，責(zé)令限期改正；逾期未改正的
，處3萬(wàn)元以下罰款：
�
�
。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的；
�
�
。ǘ┚芙^配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的
；
（三）未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
（三）未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃
、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的；
�
�
。ㄋ模┳兏倩赜�(jì)劃
，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的
，責(zé)令停止銷(xiāo)售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械
，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款
；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
。
第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的
，予以警告
，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的
，處3萬(wàn)元以下罰款
。
第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)
、玩忽職守，有下列情形之一的
，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)輕重
，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予批評(píng)教育
，或者依法給予警告
、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的
，給予降級(jí)
、撤職或者開(kāi)除的處分：
（一）未按規(guī)定向社會(huì)發(fā)布召回信息的
（一）未按規(guī)定向社會(huì)發(fā)布召回信息的
；
�
�
。ǘ┪窗匆�(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告或者通報(bào)有關(guān)召回信息的；
�
�
。ㄈ⿷�(yīng)當(dāng)責(zé)令召回而未采取責(zé)令召回措施的
；
（四）違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定
（四）違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定
，未能督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施召回的
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第六章 附 則
第三十五條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商
，根據(jù)召回的不同原因
，提出對(duì)患者的處理意見(jiàn)和應(yīng)當(dāng)采取的預(yù)案措施。
第三十六條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的
，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償�；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償?shù)�，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追償 。
第三十七條 本辦法自2017年5月1日起施行
。2011年7月1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào)）同時(shí)廢止。