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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
通 告
2015年 第1號
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告
為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應(yīng)商審核工作
，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。
附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
食品藥品監(jiān)管總局
2015年1月19日
附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。一
、適用范圍本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。
本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。
二、審核原則
�
分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
1.采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；
2.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；
3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；
4.采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的
。
（二）質(zhì)量合規(guī)：采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求
，且不低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。
三
、審核程序
�
�
。ㄒ唬�(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求
，包括采購物品類別
、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號
、規(guī)程
、圖樣
、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求
，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況
、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。
�
。ǘ┻^程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。（三）評估管理
。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平
、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報告
，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料
。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止采購
，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險
，并采取相應(yīng)措施。
采購物品的生產(chǎn)條件
采購物品的生產(chǎn)條件
、規(guī)格型號
、圖樣、生產(chǎn)工藝
、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時
，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估
，必要時對其進(jìn)行現(xiàn)場審核
。
四
、審核要點
（一）文件審核
（一）文件審核
。
1.供應(yīng)商資質(zhì)
1.供應(yīng)商資質(zhì)
，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等
；
2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件
2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件
；
3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；
4.采購物品性能
3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；
4.采購物品性能
、規(guī)格型號
、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗報告
。
5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料
5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料
。
（二）進(jìn)貨查驗
。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗
，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。
�
。ㄈ┈F(xiàn)場審核
。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境
、工藝流程
、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理
、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求
，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求
。
五、特殊采購物品的審核
�
。ㄒ唬┎少徫锲啡鐚崈艏墑e有要求的
，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核
。
�
。ǘ⿲游镌葱栽牧系墓⿷�(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明
、動物檢疫合格證
、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料
，必要時對飼養(yǎng)條件
、飼料
、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。
�
。ㄈ⿲νN異體原材料的供應(yīng)商
，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書
、供體篩查技術(shù)要求
、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。
�
。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點
，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。
�
。ㄎ澹⿲μ峁缇⻊�(wù)的供應(yīng)商
，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核
。
對提供計量
對提供計量
、清潔、運輸?shù)确⻊?wù)的供應(yīng)商
，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運營能力
，必要時開展現(xiàn)場審核。
在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中
在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中
，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄
，如滅菌時間、溫度
、強(qiáng)度記錄等
。有特殊儲存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運輸過程儲存條件記錄
。
六
、其他
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核
，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)
，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。
�
。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議
，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容
，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任
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、采購物品清單
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、驗收準(zhǔn)則
、供應(yīng)商定期審核報告等。