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濟(jì)南麥創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)
二○○○年五月二十二
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制
第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類(lèi)
下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核：
（一）企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的
（二）已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品, 其 證書(shū)在有效期內(nèi)的
（三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的
第三條 申請(qǐng)第二
國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械
部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布
質(zhì)量體系的考核
第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前
國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核
，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序文件》。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核
，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確第五條 對(duì)二類(lèi)醫(yī) 療器械，省
對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械
第六條 考核人員至少應(yīng) 有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格
第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核
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產(chǎn)品類(lèi)別 |
重點(diǎn)考核項(xiàng)目 |
考核結(jié)論 |
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三 |
四. 1 、2
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1. 重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格,其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng) ，判定為通過(guò)考核。 2. 重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格,其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng) ，判定為整改后復(fù)核 。 |
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五. 1、3 |
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六. 1 、2、3
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七. 1、2 、3、9、10 |
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八. 1 、2、6、7、8 |
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九. 2、3 、4、5 |
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二 |
四. 1 |
1. 重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格,其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng)，判定為通過(guò)考核 。2. 重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格,其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)，判定為整改后復(fù)核。
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五. 1 、3 |
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六. 1 |
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七. 1 、2 |
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八. 1、6 、8 |
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九. 2 、3、4 |
考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述
，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的
，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)
企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄
、歸檔。省、自治區(qū)
、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。第十條 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查
、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。第十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋
。第十二條 本辦法自2000年 7 月1日起施行。
附件：1
、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)” ,（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”2
、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”附件1：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)
本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理：_____________ 產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)
；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。
企業(yè)名稱(chēng)，法人代表簽字）
____.____.____.____年___ 月___ 日（企業(yè)蓋章）
質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表
一
、企業(yè)基本情況
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企業(yè)名稱(chēng) |
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經(jīng)濟(jì)性質(zhì) |
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隸屬關(guān)系 |
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地 址 |
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郵 編 |
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電 話 |
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傳 真 |
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法人代表 |
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職 務(wù) |
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職稱(chēng) |
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聯(lián) 系 人 |
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職 務(wù) |
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職 稱(chēng) |
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企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表 |
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姓名 |
性別 |
年齡 |
文化程度 |
職務(wù) |
職稱(chēng) |
主管工作 |
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主要產(chǎn)品 種類(lèi)： |
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建廠日期 ： |
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占地面積 |
平方米 |
建筑 面積 中級(jí)職稱(chēng)以上人數(shù) 固定資產(chǎn)原值 上年醫(yī)械銷(xiāo)售收入 |
平方米 |
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職工總數(shù) |
人 |
人 |
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注冊(cè)資金 |
萬(wàn)元 |
萬(wàn)元 |
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上年醫(yī)械總產(chǎn)值 |
萬(wàn)元 |
萬(wàn)元 |
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質(zhì)量情況 |
(有無(wú)出口 ，國(guó)家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶(hù)反映) |
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二
、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃1. 是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？
是 □ 否 □
2.企業(yè)打算在 ___年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證
�；蛏袩o(wú)計(jì)劃。3.企業(yè)有 ___人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)
。取得內(nèi)審員證書(shū)的有 ___人。4.企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：
費(fèi)用問(wèn)題 □ ；無(wú)人指導(dǎo) □ ; 管理水平低 □
認(rèn)識(shí)不夠 □ ; 迫切性不大 □
三
申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng) ____。
本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱(chēng)： ____
四
1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行
2.企業(yè)的管理者代表是 ___�
3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖
4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律
是 □ 否 □
5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了GB/T 19000 及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)
。 是 □ 否 □五、設(shè)計(jì)控制
1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求
。是 □ 否 □2.在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析是 □ 否 □
3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）
是 □ 否 □
4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。 是 □ 否 □
六
、采購(gòu)控制1. 是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。 是 □ 否 □
2. 是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方
。是 □ 否 □3. 該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。 是 □ 否 □
七
、過(guò)程控制1. 是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 是 □ 否 □
2.無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。是 □ 否 □
3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備
、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿(mǎn)足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。是 □ 否 □4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)
。是 □ 否 □5.是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄
6.是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境
7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝
8. 是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。是 □ 否 □
9. 是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定
是 □ 否 □
10
八
1. 是否設(shè)有專(zhuān)職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)
3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證
4. 是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)
5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目
6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存
7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是 □ 否 □
8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)
是 □ 否 □
九、其它方面
1. 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核
2. 是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。是 □ 否 □
3. 是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定
4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄
5. 有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。是 □ 否 □
十
年 月 日 （主管部門(mén)蓋章）
附件2
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告
一
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姓名 |
工作單位 |
職務(wù) |
職稱(chēng) |
備注 |
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二、被考核方主要現(xiàn)場(chǎng)人員
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姓名 |
職務(wù) |
所在職能部門(mén) |
職稱(chēng) |
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三
四
1）對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的基本評(píng)價(jià)。
2）對(duì)主要不合格內(nèi)容的陳述
3）考核結(jié)論（建議通過(guò)考核
4）考核組長(zhǎng)簽字 ______日期_______
五
企業(yè)法人代表簽字 ______日期 ______