醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）【于2016-01-01廢止】

附件：醫(yī)療器械分類判定表

醫(yī)療器械分類判定表
 接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A
無 源 器 械 A
使用形式
暫時使用 -1
短期使用 -2
長期使用 -3
皮膚/腔道
創(chuàng)傷/組織
血循環(huán)/中樞
皮膚/腔道
創(chuàng)傷/組織
血循環(huán)/中樞
皮膚/腔道
創(chuàng)傷/組織
血循環(huán)/中樞
1
藥液輸送保存器械
2
2
3
2
2
3
2
3
3
2
用于改變血液體液器械
－
－
3
－
－
3
－
－
3
3
醫(yī)用敷料
1
2
2
1
2
2
－
－
－
4
外科器械(侵入)
1
2
3
2
2
3
2
3
3
5
重復使用外科手術器械
1
1
2
－
－
－
－
－
－
6
一次性無菌外科器械
1
2
3
2
3
3
2
3
3
7
植入器械
－
－
－
－
－
－
3
3
3
8
避孕計生器械
2
2
3
2
3
3
3
3
3
9
消毒清潔器械
2
2
2
2
2
2
2
2
2
10
其他無源接觸器械
1
2
3
2
2
3
2
3
3
有 源 器 械 B
使用形式
輕微損傷 -1
損傷 -2
嚴重損傷 -3
1
能量治療器械
2
2
3
2
診斷監(jiān)護儀器
2
2
3
3
輸送體液裝置
2
3
3
4
電離輻射器械
2
3
3
5
其他一般有源器械
2
2
－
非 接 觸 人 體 器 械 B
無源器械 A
使用形式
基本不影響 -1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1
護理設備
1
2
－
2
體外診斷試劑
1
2
3
3
其他輔助器械
1
2
－
有源器械 B
使用形式
基本不影響 -1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1
實驗室儀器設備
1
2
－
2
消毒設備
1
2
－
3
其他輔助設備
1
2
－
使用說明：
1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件
，用于具體產品的分類。表中符號"－＂
  表示沒有這種分類。 
2.標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號
。人體部位的代號依次分別
  可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械
  代號為：AA4-22
。