《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》變化分析

。

　　6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請

，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準通知書”的將不再具備申請資格);增加了提供法定代表人、企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)材料的要求;增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

　　7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”

，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。

　　8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目

。

　　9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求

，明確“應(yīng)當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。

　　10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的

，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。

　　11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人

、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當辦理許可或備案。

　　12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前

，申請延續(xù)。

　　13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求

，需要有“授權(quán)書”。

　　14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求

。

　　15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的

，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。

　　16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報

。

　　17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上

，重新經(jīng)營時”應(yīng)當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。

　　18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列

。

　　19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”

。

　　20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”

，即所有二類器械經(jīng)營必須備案