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濟南麥創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

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政策法規(guī)
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《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第15號

　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過

，現(xiàn)予公布

，自2016年1月1日起施行。

局　長　　畢井泉
2015年7月14日

醫(yī)療器械分類規(guī)則

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

，制定本規(guī)則。

　　第二條　本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別

。

　　第三條　本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：

　�

。ㄒ唬╊A(yù)期目的
　　指產(chǎn)品說明書

、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的

，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

　�

。ǘo源醫(yī)療器械
　　不依靠電能或者其他能源

，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量

，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　�

。ㄈ┯性瘁t(yī)療器械
　　任何依靠電能或者其他能源

，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械

。

　�

。ㄋ模┣秩肫餍�
　　借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織

、血液循環(huán)系統(tǒng)

、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材

、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等

。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。

　�

。ㄎ澹┲貜�(fù)使用手術(shù)器械
　　用于手術(shù)中進行切

、割、鉆

、鋸

、抓、刮

、鉗

、抽、夾等過程

，不連接任何有源醫(yī)療器械

，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

　�

。┲踩肫餍�
　　借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中

，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械

。

　�

。ㄆ撸┙佑|人體器械
　　直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

　�

。ò耍┦褂脮r限
　　1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的

、不間斷的實際作用時間；
　　2.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)

；
　　3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上

、30日以內(nèi)；
　　4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上

。

　�

。ň牛┢つw
　　未受損皮膚表面

。

　　（十）腔道（口）
　　口腔

、鼻腔

、食道、外耳道

、直腸

、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口

。

　�

。ㄊ唬﹦�(chuàng)傷
　　各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

　�

。ㄊ┙M織
　　人體體內(nèi)組織

，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)

，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)

。

　　（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)
　　血管（毛細(xì)血管除外）和心臟

。

　�

。ㄊ模┲袠猩窠�(jīng)系統(tǒng)
　　腦和脊髓。

　�

。ㄊ澹┆毩④浖�
　　具有一個或者多個醫(yī)療目的

，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件

。

　�

。ㄊ┚哂杏嬃繙y試功能的醫(yī)療器械
　　用于測定生理、病理

、解剖參數(shù)

，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量

，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響

。

　　（十七）慢性創(chuàng)面
　　各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面

，如靜脈性潰瘍

、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍

、創(chuàng)傷性潰瘍

、壓力性潰瘍等。

　　第四條　醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類

、第二類和第三類

。
　　醫(yī)療器械風(fēng)險程度

，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的

，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式

、使用狀態(tài)

、是否接觸人體等因素綜合判定。

　　第五條　依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素

，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
　�

。ㄒ唬└鶕�(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械

。

　�

。ǘ└鶕�(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械

。

　�

。ㄈ└鶕�(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
　　無源接觸人體器械：液體輸送器械

、改變血液體液器械

、醫(yī)用敷料、侵入器械

、重復(fù)使用手術(shù)器械

、植入器械、避孕和計劃生育器械

、其他無源接觸人體器械

。

　　無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械

、其他無源非接觸人體器械

。

　　有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械

、液體輸送器械

、電離輻射器械、植入器械

、其他有源接觸人體器械

。

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件

、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備

、其他有源非接觸人體器械。

　�

。ㄋ模└鶕�(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征

、是否接觸人體以及使用形式

，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
　　無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用

、長期使用

；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織

、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)

。

　　無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響

、重要影響

。

　　有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷

、嚴(yán)重?fù)p傷

。

　　有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響

、重要影響

。

　　第六條　醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的

，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進行分類：

　�

。ㄒ唬┤绻会t(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類

；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包

，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。

　�

。ǘ┛勺鳛楦郊尼t(yī)療器械

，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響

；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響

，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

　�

。ㄈ┍O(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械

，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致

。

　�

。ㄋ模┮葬t(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理

。

　�

。ㄎ澹┛杀蝗梭w吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　�

。⿲︶t(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械

，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　�

。ㄆ撸┽t(yī)用敷料如果有以下情形

，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能

，作為人工皮膚

，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面

，用于慢性創(chuàng)面

，或者可被人體全部或部分吸收的。

　�

。ò耍┮詿o菌形式提供的醫(yī)療器械

，其分類應(yīng)不低于第二類。

　�

。ň牛┩ㄟ^牽拉

、撐開、扭轉(zhuǎn)

、壓握

、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體

、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定

、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械）

，其分類應(yīng)不低于第二類

。

　　（十）具有計量測試功能的醫(yī)療器械

，其分類應(yīng)不低于第二類

。

　　（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療

，其分類應(yīng)不低于第二類

。

　　（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取

、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械

，按照第二類醫(yī)療器械管理。

　　第七條　體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類

。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)

、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析

、評價

，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定

、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄

。

　　第十條　本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止

。

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