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濟(jì)南麥創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2014年6月1日起施行
。
為配合《條例》的實施，在深入調(diào)研
、多次論證
、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》
、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章
。
五部規(guī)章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過
，7月30日分別以總局令4、5
、6
、7、8號公布
，將于2014年10月1日施行
。
新制修訂的五部規(guī)章貫徹了黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度
、加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神
，堅持風(fēng)險治理、全程治理
、社會治理
、責(zé)任治理、效能治理等理念
，鼓勵創(chuàng)新
，突出企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化研制
、生產(chǎn)
、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關(guān)規(guī)定的細(xì)化
，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計真正落地
。
五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度
，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊(備案)以及企業(yè)生產(chǎn)
、經(jīng)營許可的條件、程序
、時限
，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求
，強(qiáng)化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施
，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊(備案)和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引
，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐
。
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