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濟南麥創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（局令第9號）
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第9號
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行
。二○○四年七月八日
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動
，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準(zhǔn)確，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動
，適用本辦法。本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。
第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。
非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。
省
第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站
，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照 屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。第六條 各省
、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定
。第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號
。
第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)
、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律
、法規(guī)和國家有關(guān)藥品
、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品
、精神藥品
、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品
、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息
。
第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)
。
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號
。
第十一條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外
，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
�
�
。ㄒ唬┗ヂ�(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；
�。ǘ┚哂信c開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
�。ㄈ┯袃擅陨鲜煜に幤�、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
�。ㄒ唬┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）
�。ǘ┚哂信c開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
�。ㄈ┯袃擅陨鲜煜に幤�、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以一個網(wǎng)站為基本單元
。第十三條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料：�。ㄒ唬┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）
；
（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件
（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件
。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱
，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”
、“中華”
、“全國” 等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外
，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”
、“藥品招商”、“藥品招 標(biāo)”等內(nèi)容
；
�
�
。ㄈ┚W(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；
�
�
。ㄋ模┚W(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；
�
�
。ㄎ澹ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目
、內(nèi)容的方法及操作說明；
�
�
。┧幤芳搬t(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件
、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；
�
�
。ㄆ撸┙∪木W(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施
，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度
、用戶信息安全管理制度
；
（八）保證藥品信息來源合法
（八）保證藥品信息來源合法
、真實
、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
第十四條 省
、自治區(qū)
、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的
，發(fā)給受理通知書
；不受理的，書面通知申請人并說明理由
，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利
。
第十五條 對于申請材料不規(guī)范、不完整的
，省
、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容
；逾期不告知的
，自收到材料之日起即為受理。
第十六條 省
、自治區(qū)
、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同 意的決定
。同意的
，由省、自治區(qū)
、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告；不 同意的
，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由
，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省
國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省
、自治區(qū)
、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進(jìn)行監(jiān)督。
第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年
。有效期屆滿
，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前６個月 內(nèi)
，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
。原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的
，予以換發(fā)新證
；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的 通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷
。
省
省
、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請
，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定
。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證
。
第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請
，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告
。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
。
第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)
，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》
，同時提供下列相關(guān)證明文件：
（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱
（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱
、網(wǎng)站名稱
、IP地址等）；
�
�
。ǘ┗ヂ�(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項目（地址
、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等）
；
�
�
。ㄈ┚W(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項目等）
。
第二十條 省
、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定
。同意變更的，將變更結(jié)果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案
；不同意變更的
，以書面形式通知申請人并說明理由。
第二十一條 省
、自治區(qū)
、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法定程序舉行聽證。
第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的
，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直 轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的
，國家食品藥品監(jiān)督管理局 或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元 以下罰款 ，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款
。
第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的
，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省
、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部 門給予警告
，責(zé)令限期改正
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；情節(jié)嚴(yán)重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款
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，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬 元以上3萬元以下罰款
；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任：
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。ㄒ唬┮呀�(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；
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。ǘ┮呀�(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；
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（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的。
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（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的。
第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中
，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。第二十六條 省
、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準(zhǔn)的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥 品信息服務(wù)資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所 在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。第二十七條 省、自治區(qū)
、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。第二十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋
。第二十九條 本辦法自公布之日起施行
。國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止。